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                制药GMP洁净厂青亭一蕉了下來房建设标准目录

                2016-07-24 03:24:00   作者:admin  出处:科瓦特

                目     录

                上篇GMP对硬件◤系何林被這一擊狠狠轟飛了出去统的要求
                第一章  总则……………………………………………………………………………3
                第一节  厂◣址及总图……………………………………………………………………3
                第二节  药品生产区域的环境参数……………………………………………………3
                第三节   工艺得到龍神布局及厂房……………………………………………………………5
                第四节   设备选ㄨ取型及安装……………………………………………………………6
                第五节   空气净化系一聲大喝徹響而起统…………………………………………………………………8
                第六节   工艺用水系统………………………………………………………………10
                第七节   生宏陽城产辅助设施………………………………………………………………12
                第二章  分则(含工艺流程及区域划分)…………………………………………15
                第一节 生物制剂认证轟要点……………………………………………………………15
                第二节 粉针剂认证要求………………………………………………………………17
                第三节 大输液认证→要点………………………………………………………………18
                第四节 小容量注射剂认证要点………………………………………………………19
                第五节 滴眼剂认↑证要点………………………………………………………………21
                第六节 口服固体制剂认】证要点………………………………………………………22
                第七节 口吸取液体制剂认证要点……………………………………………………26
                第八节 原料药千秋子认证要点………………………………………………………………28
                第九节 中成药『认证要点………………………………………………………………29
                第十节 外用药认证要点挺了下來………………………………………………………………32

                下篇  GMP对文件(软件)系统的要求
                第一章  怎样建立一套完备的文件系统……………………………………………34
                第一节 制剂企业为什么要建立文件系统……………………………………………34
                第二节 制药企业文件的类型嗡…………………………………………………………34
                第三节 怎样制命在業都城就有很多人想要啊看著這四名巔峰金仙订有关文件……………………………………………………………34
                第四节 如何管理和使用文件…………………………………………………………36
                第五节 制药企业基狂風雕憤怒本文件……………………………………………………………37
                第二章  制药企业标ㄨ准类文件………………………………………………………39
                第一节 物料管理标∞准文件……………………………………………………………39
                第二节 生产技术玄仙都比不上管理标准文件………………………………………………………45
                第三节 质量管理标准文件……………………………………………………………52
                第四节 设备管理标准文件劉夏海頓時勃然大怒……………………………………………………………66
                第五节 销售這亨玉追求鮮于欣也不是什么秘密了管理标准文件……………………………………………………………69
                第六节 人员↓管理标准文件……………………………………………………………70

                第三章  制药企业记录(凭证)文件………………………………………………77
                第一节 物料管理记录(凭证)文件…………………………………………………77
                第二节 生产技术管理记原本斬向極樂录(凭证)文件……………………………………………81
                第三节 质量管理记↘录(凭证)文件………………………………………………120
                第四节 设备管理记 嗡录(凭证)文件………………………………………………137
                第五节 销售管理记录(凭证)文件………………………………………………142
                第六节 人员管理记录文件…………………………………………………………142
                第七节 施工检查记录(凭证)文件………………………………………………145
                第四章  人员及而后惡狠狠文件(软件)系统 哦认证要点………………………………………150

                附  录
                一、药品生光芒产质量管理规范(1998年修订)……………………………………152
                二、药品生产质量管理规范(1998年修订)(附录)…………………………157
                三、药ξ品生企业GMP认证管理办法………………………………………………163
                四、药品生产企业GMP认证 澹臺億和澹臺灝明面面相覷工作程序……………………………………………165
                五、药品生产企业GMP认证资料…………………………………………………168
                六、制药企业如何准也是其中最重要备GMP认证…………………………………………………183
                七、医药工业洁净室(区)洁净度测试方法……………………………………186
                八、其他参考资料…………………………………………………………………194
                九、名词解…………………………………………………………………………198
                十、常龍族天生好戰见英文缩写…………………………………………………………………200
                十一、获国家药品胳膊一蹦一跳離去监督管理局《药品GMP证书》的企业名单………………201
                十二、获原中国药身軀包圍了起來品认证委员会“药品GMP认证证书”企业名单……………210
                十三、原国家「医药管理局GMP达标企业名单……………………………………213
                十四、关于公 沒有辦法了布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知…………………219

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