一只小鸟

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                科瓦特净化工程公司LOGO

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                无尘车间中药制剂各工序GMP标准(下)

                2016-11-21 08:28:40   作者:admin  出处:科瓦特

                四、进入◣洁净室的人员管理,参一聲巨大照中药制剂GMP检查指南:

                5301洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员▲进入人员数量是否严格控制,对临时外来

                员是否进行指导和监督。
                 
                1.检查文件
                 
                1.1不同洁净级别的洁净室(区)的操作人员数量及进出手軍隊续是否有明确规定。
                 
                1.2对进入不同洁净级别的洁净室(区)的外来人员(服务、维修、检查指导)是否有批准▓、记录、监督、

                导的规定。
                 
                2.现场检查
                 
                2.1检查操作☆人员数量是否符合规定◥。
                 
                2.2检查外来人员进出记录及批准手续是否齐全。
                 
                2.3对外来人员是否进行监督指导。
                 
                5302 进入洁净区的工作人︼员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业

                等方面的培训及考核。
                 
                1.是否制定对有关人〓员定期进行卫生教育的∩规定。
                 
                2.检查企业是否有卫生培训计划、教材。
                 
                3.检查培训、考核记录及培训档案。
                 
                五、洁净室◢的消毒管理,参照中药制剂GMP检查指南:
                 
                5501洁净室(区)是否↑定期消毒,消毒剂是否走吧对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种是否定期更换,

                以防止产生耐药菌♂株。
                 
                1.检查文件
                 
                1.1洁净室(区)消毒管理规程是否明确规定定期消毒时间,是否根据验证结果规定消毒周期。
                 
                1.2消毒剂的选择对∏设备、物料和成品是否造成污染。
                 
                1.3是否有消毒剂品种定期更换的规定。
                 
                六、水清洗: 参照中药制剂GMP检查指南:
                 
                3401 纯化水↙的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污∑染的措施。
                 
                1.检查文件
                 
                1.1纯化水的工艺流程图和供水管网图。
                 
                1.2纯化水标准操作规程、过程控制规程,含㊣ 取样和记录。
                 
                1.3饮用水、纯化水的内控标准。
                 
                1.4纯化水的水源是否符合饮用水标准。
                 
                2.检查现场
                 
                2.1    纯化水的制备是否符合要求。
                 
                2.2    纯化水的储存是否符合要求。
                 
                2.2.1储罐是否密封,内表面是否光滑,顶部宜安装清洗喷淋装置。
                 
                2.2.2储罐是否有放空管,通气口是否安装有疏水性过滤器。
                 
                2.3     纯化水的分☉配是否符合要求。
                 
                2.3.1分配系统的管路和有关部件姑娘是否保持倾斜并设有排放点,以便系统在※必要时完全排空。
                 
                2.3.2分配系统的设计是否考虑安装各取样阀的位置。
                 
                2.3.3水循环的分配系统是否避免低流▓速,支管的长度是否小于其管径的6倍。
                 
                2.3.4储存与分配宜采用循环方式。