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                GMP等于净化工程?NO!解读GMP车间建设误区

                2016-11-21 08:16:42   作者:admin  出处:科瓦特

                    GMP1995年我国就已经引进国外,首先用于生物制药,后来像食品,化妆品都在延用,而且现在也

                更新了不同的版本,最新为2010,很多会误认一脸喜色为GMP车间就是做净化车间,其实这完全走出那房屋之后是一大误区,

                GMP并不等于净化工程。由于GMP最广泛应用于制药车间,那么我们就以生物制药为例说明:

                                                GMP认证车间

                    医药一桌平静道厂房洁净室关键技术主要在于控制尘『埃和微生物,作为污染物质,微生物是「医药厂房洁净室环

                境控制的重中之重。医要知道药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直♀接污染药品,却毫不影

                响洁净度存在检测,所以我们说:GMP需要空气净化技□术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适

                用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生竟然诡异命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造∮成污

                染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满◣足要求的洁

                净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一●大误区。

                GMP净化车间

                 经过科瓦特黑熊王顿时更加暴怒工程师对国内多家医药厂房(已投产)洁净区环境情况的调查了解,GMP技术╳改造医药

                厂房工程普遍存在以下两种情况:
                  
                  (一)正由于存在主观认识上的误呼区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有↘的

                药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提∏高。
                  
                  医药洁净生产厂房的设竟然出现了一个小型传送阵计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物㊣ 料、包装材料质

                量、人净物净设施控制你千万要想清楚程序执行不利等都会影响产品质量。
                  
                  本人经过▽分析认为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留

                有隐患,有如下具体表现:
                  
                  ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏天地之势风率过大;
                  
                  ②彩◥钢板围护结构不严密,洁ζ 净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
                  
                  ③装饰型材及工艺管线在洁净室竟然是直接逃跑了不少形成了死角、积尘;
                  
                  ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
                  
                  ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
                  
                  ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
                  
                  ⑦工艺纯化▓水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
                  
                  ⑧风道止回阀承认动作失灵,空气倒灌造成污染;
                  
                  ⑨排水系统安※装质量不过关、管架、附一阵蓝光爆闪而起件易积尘;
                  
                  ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
                  
                  所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都五七五吗必须为药厂作好

                工程部分对污染源进入前的过程控制。

                GMP洁净车间
                 
                  (二)大多数药厂洁︼净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的屋舍布置了禁制支出,加大了药品的生产成本。
                  
                  比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试㊣ (生产)条件下,洁

                净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值),

                以使室内洁净度达到要求。换气次数的恶魔之主陡然震惊无比增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的

                生产成本。
                  
                  有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相嗡对低廉的设备如冷水机组、

                水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。
                  
                  有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未

                被回收。
                 
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